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本報(bào)北京訊 日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），從監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿五方面，詳細(xì)闡釋注冊(cè)審查要點(diǎn)。
《指導(dǎo)原則》適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍通常在400nm至1200nm的非相干性的高強(qiáng)度脈沖光設(shè)備。光源光譜范圍相似的其他寬光譜非相干脈沖光設(shè)備，也可參考《指導(dǎo)原則》。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用場景和操作人員。強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，預(yù)期在家庭環(huán)境使用的可由用戶在醫(yī)生指導(dǎo)后自行使用。對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素，考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制。（閆若瑜）
