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康寧杰瑞生物制藥自愿發布公告,宣布其產品JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定(BTD),用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性HER2表達(IHC 1+、2+和3+)鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(PROC)成人患者。此次認定基于澳大利亞I期臨床試驗(JSKN003-101)和中國I/II期臨床試驗(JSKN003-102)的匯總分析結果,相關數據已于2025年美國臨床腫瘤學會年會發布。JSKN003是一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯藥物(ADC),目前在中國正開展針對HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、PROC及結腸直腸癌的多項III期臨床試驗。公司此前已就JSKN003在中國內地的開發與商業化與上海津曼特生物科技有限公司達成許可協議。JSKN003還曾獲得國家藥監局藥品審評中心授予的BTD,以及FDA在PROC領域的快速通道資格和胃癌領域的孤兒藥資格認定。


























