7月4日，華東醫藥（SZ.000963）披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規格/受理號為3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。
公告顯示，利魯平?為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市，華東醫藥為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并成功獲批的企業。
此次利魯平?拔得頭籌率先獲批上市，有助于華東醫藥在減重賽道保持先發市場優勢。加之老牌藥企華東醫藥在醫藥商業領域多年積累的強大渠道優勢，利魯平?馬力十足放量可期，有望成為華東醫藥重要的造血細胞，在公司的增長軌道上增添動能。
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國內減重市場亟需合規有效藥物華東醫藥利拉魯肽拔得頭籌
近年來，隨著經濟快速發展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。
然而，傳統減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。
根據Frost&Sullivan數據，過去幾年我國減肥藥市場表現優秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。據平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規模將達到149億元，CAGR為22.9%。
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點，近年來相關市場規模快速增長。
值得一提的是，GLP-1減肥藥物擁有巨大的市場潛力。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。據諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業務板塊—糖尿病與減肥版塊業務的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%。
事實上，減肥藥市場雖然由眾多企業布局，但是包括原研藥在內，此前國內均無GLP-1抑制劑產品上市獲批。因此，領先出線者如華東醫藥能夠快速卡位搶先布局，有望搶占更多市場份額。并且，利魯平?作為國內第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
國產利拉魯肽降糖減重獨占兩大藍海華東醫藥全面構筑GLP-1創新管線
值得一提的是，今年3月，利魯平?獲NMPA批準上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。據Insight數據庫顯示，隨著利拉魯肽專利到期，國內已有13家企業布局相關類似藥，目前只有華東醫藥利魯平?突出重圍，率先實現雙適應癥獲批上市。
華東醫藥不僅在國內市場上有望搶占更多市場份額，利拉魯肽在海外市場也頗受青睞。利拉魯肽是華東醫藥第二個實現海外授權的產品。2022年6月，華東醫藥授予中東知名企業Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。根據國際糖尿病聯盟 (IDF) 2021年的報告，中東和北非 (MENA) 地區的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79歲）市場規模約76億美元。通過此次合作，華東醫藥將借助Julphar在中東和北非地區的生產、注冊及商業化實力，進軍中東和北非地區這一潛力市場。華東醫藥借助利拉魯肽優勢，實現海外授權，持續深化海外市場拓展，賦予全球商業化豐富的想象力。
據悉，公司以 GLP-1 靶點為核心，打造了全球領先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發癥創新藥物研發平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的 GLP-1 及相關靶點產品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發項目。華東醫藥控股子公司道爾生物開發的全球首創GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。利魯平?將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨床和院內外市場的協同互補，為后續公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。
2021年9月，華東醫藥成功將在研的全球創新GLP-1口服小分子產品TTP273海外授權到韓國，總金額最高可達3900萬美元，實現了公司首次license out 交易。隨后2021年10月，華東醫藥與日本武田制藥就苯甲酸阿格列汀片（尼欣那?）中國區域商業化權益達成戰略性合作，充分體現出華東醫藥在國內糖尿病市場商業化頭部地位。
此外，隨著華東醫藥的創新研發持續推進，腫瘤領域將有多款創新產品有望在未來兩年陸續獲批上市，從而進一步豐富擴充商業化產品管線。其中，公司first-in-class產品HDM2002（ELAHERE?）是與ImmunoGen合作開發的全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，該產品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準上市。華東醫藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內提交BLA申請。7月3日，ELAHERE?被CDE納入擬優先審評，適用于既往接受過1-3種系統治療的FRα陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。
今年5月份，華東醫藥邁華替尼片用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預計于年內獲得III期研究PFS事件數后開展上市申報工作。
結語：
降糖、減重兩大百億市場群雄逐鹿，如今華東醫藥問鼎拿下首款國產利拉魯肽利魯平?的兩大核心適應癥，一朝在兩大藍海賽道獨占鰲頭，往后增長更添十足馬力。
