證券時報網(wǎng)訊，2023年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國家藥監(jiān)局附條件批準迪哲醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。至此，迪哲醫(yī)藥擁有了首款商業(yè)化產(chǎn)品。
舒沃哲?的獲批毫無疑問是迪哲醫(yī)藥的重大里程碑，意味著迪哲醫(yī)藥從未盈利的biotech正式步入了商業(yè)化新階段。
對于這種轉變，張小林表示，“我們繼續(xù)堅持源頭創(chuàng)新，選擇在公司專長的領域競爭，而非熱門領域，旨在解決真正未被滿足的臨床需求，推出具有“全球首創(chuàng)”或“同類最佳”潛力的創(chuàng)新藥物。未來，我們以擁有自身造血能力為目標，持續(xù)推出具有全球競爭力的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，引領中國源頭創(chuàng)新走向世界，盡快完成從Biotech向Biopharma的轉變。”
(資料圖片僅供參考)
“飛速”上市
公開資料顯示，舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對EGFR 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變設計，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)1類新藥。
20號外顯子插入突變?yōu)榉切〖毎伟〦GFR第三大突變類型，在全部 EGFR 突變中占比約 12%，目前，中國針對該適應癥上市的藥物僅有2023年1月獲批的武田制藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（安衛(wèi)力/EXKIVITY），該疾病領域仍存在較大未被滿足的治療需求。
舒沃替尼從國內首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時間，這樣的速度在全球都是“非常快的速度”。
“作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR 20號外顯子（Exon20ins）突變的肺癌靶向藥，舒沃替尼從國內首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。”張小林說，這主要歸功于過往迪哲醫(yī)藥在EGFR（表皮生長因子受體）領域積累的經(jīng)驗以及在分子設計和轉化科學的技術優(yōu)勢。”
“迪哲醫(yī)藥的研發(fā)管理團隊是原阿斯利康全球唯一腫瘤轉化科學中心團隊，曾主導參與多款具有跨時代意義的肺癌領域靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)，包括第一代EGFR TKI吉非替尼、第三代EGFR TKI奧希替尼以及全球首個可完全穿透血腦屏障的靶向藥。”張小林解釋稱。
“立足于對EGFR領域的深刻理解，我們從EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）這一亟需解決的臨床痛點出發(fā)，通過對EGFR Exon20ins突變的蛋白結構以及已有EGFR-TKI化學結構的分析，經(jīng)過多輪設計、合成、測試，研發(fā)出全新一代EGFR-TKI舒沃替尼，能夠有效抑制Exon20ins突變，并對EGFR敏感突變、T790M雙突變和罕見突變均有效，同時保持對野生型EGFR的高選擇性。”張小林說。
功夫不負有心人，舒沃替尼在關鍵研究中被證明具有“同類最優(yōu)”療效的潛力。
據(jù)悉，此次獲批基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6）結果，顯示其“高效低毒，潛在同類最佳”：主要終點經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，高于既往全球同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，突破了現(xiàn)有治療瓶頸；安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復。
在EGFR exon20ins治療方面，無論是傳統(tǒng) TKI 治療、化療或者免疫治療，ORR 均不足 20%，患者生存獲益短。目前，全球范圍內已上市兩款 NSCLC EGFR Exon20ins 藥物，其中 Amivantamab ORR 為40%，莫博替尼ORR為28%，舒沃替尼ORR 為60.8%。在業(yè)內看來，憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，舒沃替尼有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者的更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。
更多應用潛力
除本次獲批的EGFR Exon20ins NSCLC二線治療適應癥外，舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，目前公司正在推動舒沃替尼后續(xù)適應癥研發(fā)。
據(jù)悉，EGFR Exon20ins作為原發(fā)驅動基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。目前，舒沃替尼一線及后線治療EGFR Exon20ins突變NSCLC的兩項國際多中心關鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和悟空1 B部分（WU-KONG1 PART B）正在加速開展中。
張小林表示，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。
“針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變人群，舒沃替尼也初步顯示療效。既往3項國內外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無進展生存期（PFS）接近6個月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。”張小林說。
近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在經(jīng)歷了快速發(fā)展階段后，正加速從國內走向國際。作為一款源頭創(chuàng)新的“同類最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。
向Biopharma轉變
作為迪哲醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，舒沃替尼獲批上市，標志著迪哲醫(yī)藥全面進入了商業(yè)化發(fā)展階段。此前，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)為舒沃替尼的商業(yè)化之路做好了充足的準備。
“圍繞舒沃替尼我們正在開展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進一步提高患者生存獲益探索更多可能性，我們對舒沃替尼未來商業(yè)化充滿信心。”
據(jù)張小林介紹，迪哲醫(yī)藥一年前就提前布局涵蓋市場營銷、臨床推廣、產(chǎn)品準入、醫(yī)學事務、商務渠道及業(yè)務規(guī)劃與運營的整建制商業(yè)化團隊，團隊核心人員兼具跨國大藥企和本土頭部生物醫(yī)藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，在實體腫瘤、血液瘤等領域均成功推廣過多款重磅創(chuàng)新藥。同時，公司為舒沃替尼的上市制訂了詳細的市場和銷售策略，持續(xù)提升產(chǎn)品的市場覆蓋廣度和力度。
目前，迪哲醫(yī)藥已建立具備全球競爭優(yōu)勢的在研管線，5款小分子創(chuàng)新藥進入全球臨床階段，除舒沃替尼外，戈利昔替尼全球注冊臨床研究結果今年6月首次在2023年國際淋巴瘤大會做口頭報告，有效率遠超現(xiàn)有療法。“在首個產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化后，未來我們以擁有自身造血能力為目標，持續(xù)推出具有全球競爭力的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，引領中國源頭創(chuàng)新走向世界，盡快完成從Biotech向Biopharma的轉變。”張小林說。(知藍)
